Experiencia formadora con cuatro guías de buenas prácticas clínicas de la registered nurses' association of ontario

El presente artículo trata sobre la implementación de cuatro guías elaboradas por la Registered Nurses' Association of Ontario (Canadá) en la enseñanza de pregrado de la Carrera de Enfermería de la Universidad de Chile, proceso que se enmarca en el primer convenio establecido entre la Universidad de Chile y esta asociación. El acuerdo instaurado entre ambas instituciones promovió la incorporación de las guías: Valoración y Selección de Accesos Vasculares, Atención a las Familias, Establecimiento de Relación Terapéutica, y Valoración y Manejo del Dolor, al plan de formación de la Carrera de Enfermería, proceso liderado por docentes asesores de cada una de las guías a través de diversas estrategias pedagógicas y didácticas, demostrando un aporte significativo de este material al aprendizaje de los estudiantes de enfermería de la institución académica.

This article describes the implementation of four guidelines developed by the Registered Nurses' Association of Ontario for undergraduate nursing education at the Universidad de Chile, a process that is part of the first agreement reached between the University of Chile and the Registered Nurses' Association of Ontario. The agreement established between both institutions helped incorporate the following guidelines: Assessment and Selection of Vascular Accesses, Family Care, Establishment of Therapeutic Relationship, and Assessment and Management of Pain, into the training plan of the nursing program, a process led by the faculty advisors of each of the guidelines through various pedagogical and didactic strategies, demonstrating a significant contribution of this material to the learning process of the nursing students.

Este artigo trata da implementação de quatro guias desenvolvidas pela Associação de Enfermeiros Registrados de Ontário (Canadá) para a educação de enfermagem de graduação na Universidade do Chile, um processo que faz parte do primeiro acordo estabelecido entre Universidade do Chile e a Associação de Enfermeiros Registrados de Ontário. O acordo assinado entre as duas instituições promoveu a incorporação das seguintes guias: Avaliação e Seleção de Acessos Vasculares, Cuidado Familiar, Estabelecimento de Relacionamento Terapêutico e Avaliação e Gerenciamento da Dor, ao plano de treinamento do programa de enfermagem, um processo conduzido pelos orientadores de cada uma das guias através de várias estratégias pedagógicas e didáticas, demonstrando uma contribuição significativa deste material para o aprendizado dos estudantes de enfermagem.

Elaboration of guideline for monitoring in relative bioavailability / pharmaceutical bioequivalence study by the sponsor / Elaboração de diretriz para monitoramento em biodisponibilidade relativa / estudo de bioequivalência farmacêutica pelo patrocinador / Elaboración de la directriz para el seguimiento en la biodisponibilidad relativa / estudio de bioequivalencia farmacéutica por parte del promotor

For registration of generic and similar drugs, it is necessary to carry out pharmaceutical equivalence (PE) tests and pharmaceutical bioequivalence (PB). To carry out these tests, duly qualified research centers are contracted, which need to be monitored by the sponsor who is legally responsible for the activities. To this end, it is the recommendation of the Document of the Americas, periodic monitoring to verify compliance with quality requirements, Standard Operating Procedures, Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP), of the applicable regulatory framework, as well as of compliance with the study protocol. Thus, monitoring is a methodical and documented process to evaluate the degree of adhesion of the center to the planned design for the evaluation of the formulations. To this end, the implementation of a standardized and easily completed guideline is a very important tool to guarantee a consistent evaluation and maintain the organizational memory of the evaluated items by monitors designated by the sponsor, contributing to the constant improvement of the contracted centers and supporting traceability of the studies. This work provided a systemic view of the evidence process related mainly to pharmaceutical bioequivalence, with the monitoring guideline summarizing the items of greatest relevance to be verified.

Para registro de medicamentos genéricos e similares, é necessária a realização de testes de equivalência farmacêutica (EF) e bioequivalência farmacêutica (BF). Para a realização desses testes, são contratados centros de pesquisa devidamente habilitados, que precisam ser monitorados pelo patrocinador legalmente responsável pelas atividades. Há também a recomendação do Documento das Américas de realizar monitoramentos periódicos para verificar o cumprimento dos requisitos de qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão, Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas de Laboratório (BPL), de marco regulatório aplicável, bem como de cumprimento do protocolo do estudo. Assim, o monitoramento é um processo metódico e documentado para avaliar o grau de adesão do centro ao desenho planejado para a avaliação das formulações. Para tanto, a implantação de uma diretriz padronizada e de fácil preenchimento é uma ferramenta muito importante para garantir uma avaliação consistente e manter a memória organizacional dos itens avaliados por monitores designados pelo patrocinador, contribuindo para a melhoria constante dos centros contratados e apoiando rastreabilidade dos estudos. Este artigo forneceu uma visão sistêmica do processo de evidência relacionado principalmente à bioequivalência farmacêutica, com a diretriz de monitoramento resumindo os itens de maior relevância a serem verificados.

Para el registro de medicamentos genéricos y similares, es necesario realizar pruebas de equivalencia farmacéutica (EP) y de bioequivalencia farmacéutica (PB). Para llevar a cabo estas pruebas se contratan centros de investigación debidamente cualificados, que deben ser supervisados por el promotor, que es el responsable legal de las actividades. Para ello, es la recomendación del Documento de las Américas, el monitoreo periódico para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad, los Procedimientos Operativos Estándar, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), del marco regulatorio aplicable, así como del cumplimiento del protocolo del estudio. Así, la monitorización es un proceso metódico y documentado para evaluar el grado de adhesión del centro al diseño previsto para la evaluación de las formulaciones. Para ello, la implantación de una pauta estandarizada y de fácil cumplimentación es una herramienta muy importante para garantizar una evaluación consistente y mantener la memoria organizativa de los elementos evaluados por parte de los monitores designados por el promotor, contribuyendo a la mejora constante de los centros contratados y apoyando la trazabilidad de los estudios. Este trabajo proporcionó una visión sistémica del proceso de evidencia relacionado principalmente con la bioequivalencia farmacéutica, con la pauta de monitoreo que resume los ítems de mayor relevancia a ser verificados.

Aproximación al estado del arte de los comités de monitoreo de datos en ensayos clínicos / Approach to the state of the art of data monitoring committees in clinical trials

Introducción: En 1967 se estableció, por primera vez, un comité de monitoreo de datos, en un estudio de mortalidad cardiovascular; desde entonces su uso se ha incrementado debido a su valor para garantizar la seguridad de los sujetos participantes en ensayos clínicos y la validez e integridad de los datos. Se realizó una exploración documental de los últimos 20 años, sobre aspectos relacionados con los requisitos de creación y funcionamiento de los comités de monitoreo de datos a nivel mundial, con los objetivos de mostrar el desarrollo alcanzado en el establecimiento de los comités de monitoreo de datos e identificar sus características fundamentales. Desarrollo: Existe un incremento en la producción documental sobre los comités de monitoreo de datos, liderado por angloparlantes de países desarrollados, con franco aumento de publicaciones sobre el tema en el último quinquenio, superior en 50 por ciento a los 15 años anteriores. Este fenómeno lo provoca el auge de la industria farmacéutica y biotecnológica, los altos costos de investigación y desarrollo de medicamentos, la necesidad de introducir nuevos fármacos y el incremento de las exigencias regulatorias. Se describen las características estructurales, requisitos clínicos y metodológicos para el establecimiento de los comités. Conclusiones: Existe alto desarrollo de los comités de monitoreo de datos en los ensayos clínicos, con tendencia al incremento de su uso en los últimos años. Los comités de monitoreo de datos se caracterizan por requerimientos clínicos y metodológicos para su establecimiento(AU)

Introduction: For the first time, in 1967, a data monitoring committee was established in a study of cardiovascular mortality. Since then its use has increased, due to its value to guarantee the safety of subjects participating in clinical trials, the validity and integrity of the data. A documentary exploration of the last 20 years was carried out, on aspects related to the requirements for the creation and operation of data monitoring committees worldwide, with the aim of showing the development achieved in the establishment of data monitoring committees and identify its fundamental characteristics. Development: There is an increase in documentary production on data monitoring committees, led by English speakers from developed countries, with a clear increase in publications on the subject, in the last five-year period, 50% higher than in the previous 15 years. This phenomenon is caused by the rise of the pharmaceutical and biotechnology industry, the high costs of drug research and development, the need to introduce new drugs and the increase in regulatory requirements. The structural characteristics, clinical and methodological requirements for the establishment of the committees are described. Conclusions: There is a high development of data monitoring committees in clinical trials, with a tendency to increase their use in recent years. Data monitoring committees are characterized by clinical and methodological requirements for their establishment(AU)

Dificultades percibidas por expertos relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en Cuba / Difficulties in performing clinical assays in Cuba found by experts

Introducción: los ensayos clínicos constituyen la piedra angular de la investigación clínica actual. Su número se ha incrementado en los últimos años en Cuba por el desarrollo acelerado de la industria médico-farmacéutica y biotecnológica. Este tipo de investigación requiere que las instituciones donde se ejecutan cuenten con condiciones estructurales que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas. Objetivos: analizar las dificultades percibidas por expertos para la ejecución de ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud. Métodos: se realizó una investigación cualitativa de tipo descriptiva entre los meses de febrero-octubre de 2013. Se entrevistaron 15 expertos divididos en dos grupos según función: grupo 1, con 7 diseñadores de protocolos y grupo 2, con 8 investigadores clínicos. La información se analizó y clasificó en unidades de significado y categorías. Resultados: ambos grupos consideraron que la presión asistencial, la falta de estimulación al investigador, escasos recursos materiales y deficiente capacitación de los recursos humanos, constituyeron dificultades significativas. Adicionalmente, los expertos del grupo I señalaron como barrera la poca cantidad de sitios certificados y la lenta aprobación de los ensayos clínicos por los comités de ética. Conclusiones: las dificultades percibidas por ambos grupos de expertos hablan a favor del insuficiente apoyo institucional que tienen los ensayos clínicos, que además no son vistos como una necesidad del Sistema para dar respuesta a problemas de salud(AU)

Introduction: clinical assays are the cornerstone of present clinical research. They have increased in the last few years in Cuba due to the accelerated development of the drug and biotechnological industry. This type of research work requires that institutions where it is performed have adequate structural conditions in place to guarantee the compliance with good clinical practices. Objetives: to analyze the difficulties found by two groups of experts as to the performance of clinical assays in the national healthcare system. Methods: descriptive-type qualitative research study conducted from February to October 2013. Fifteen experts were interviewed and divided into two groups by their type of function: group 1 with 7 protocol designers and group 2 with 8 clinical researchers. The gathered information was analyzed and classified into meaning units and categories. Results:: both groups considered that pressure upon medical assistance, lack of incentives for the researcher, few material resources and poor training of human resources were the most significant difficulties. Additionally, the members of Group I stated that the low number of certified sites and the slow approval of clinical assays by the ethical commissions are barriers to work. Conclusions: the difficulties that both groups of experts found reveal the little support of institutions for the clinical assay performance that is not seen as a need of the health care system to resolve health problems(AU)

La investigación clínica. Un primer acercamiento

La investigación clínica es la actividad encaminada a conocer el resultado de una intervención o un producto para el diagnóstico o la terapéutica en los seres humanos. El ensayo clínico es el principal exponente de la investigación clínica y toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento en seres humanos. En Cuba, existe un desarrollo importante de la biotecnología y de los centros de investigación que necesitan de ensayos clínicos según estándares nacionales e internacionales. En el presente trabajo se exponen aspectos relacionados con la evolución histórica de la Investigación Clínica, el Ensayo Clínico y su contexto en el país como un primer acercamiento al tema...

Clinical research is just that activity to know the potential diagnostic or therapeutic nature of an intervention or a product in humans. The clinical trial is the leading exponent of clinical research and the whole experimental evaluation of a substance or drug in humans and has revolutionized medical practice around the mundo.Sus precursors date back to the XVII and XVIII centuries and evolved since this methodology until the randomized controlled clinical trial. From the fifties significant regulatory and ethical changes appear. In Cuba, there is a significant development of biotechnology and research institutions that require clinical trials to national and international standards. This paper aims to clarify aspects of the historical development of Clinical Research, Clinical Trial in Cuba and its context as a first approach to the subject...

Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico / Certification of Good Clinical Practice of a clinical center

El mundo desarrollado con su creciente competitividad impone aún mayores exigencias en el cumplimiento de los estándares para el registro de los productos médicos y ha comenzado la certificación de los sitios clínicos para la realización de los ensayos clínicos, lo cual le brinda mayor credibilidad a los resultados obtenidos de las investigaciones realizadas en ellos y por ende, le da mayor prestigio y competitividad al producto. El objetivo de este trabajo es mostrar la implementación de un sistema de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos para la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. Se realizó un estudio descriptivo en el Hospital General Dr Juan Bruno Zayas Alfonso en Santiago de Cuba, entre Junio 2010 y Agosto 2011. La investigación constó de tres momentos y abarcó todas las acciones realizadas durante la implementación. Finalmente se estableció un sistema de Buenas Prácticas Clínicas que resultó en la Certificación del Hospital en Buenas Prácticas Clínicas por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para la realización de ensayos clínicos(AU)

The developed world with its increasing competitiveness imposes even greater demands in meeting the medical product registration standards and certification. According to this, it has begun the certification of the clinical centers conducting clinical trials, which gives more credibility to the results from research carried out there and therefore greater prestige and competitiveness to the product. The objective of this paper was to show the implementation of a Good Clinical Practice system in the performance of clinical trials in order to attain the Certification. A descriptive study was made in Dr Juan Bruno Zayas Alfonso general hospital from June 2010 and August 2011 in Santiago de Cuba province. The research consisted of three stages and included all the actions taken during the implementation. Finally, a Good Clinical Practice system was put in place that allowed the Certification of Good Clinical Practices for conduction of clinical trials to be given to the hospital by the Regulatory Center of State Control of Drugs and Medical Equipment and Devices(AU)

Violencia intrafamiliar contra el adulto mayor en una comunidad de Guinea Bissau / Domestic violence against the elderly in a community of Guinea Bissau

Se realizó un estudio descriptivo y transversal de 75 adultos mayores que sufrieron violencia intrafamiliar, pertenecientes al consultorio médico de la ciudad de Gabú de la Facultad de Medicina "Raúl Díaz Argûelles" de Guinea Bissau, desde diciembre de 2010 hasta igual mes de 2011, con vistas a caracterizarles según variables de interés para la investigación, para lo cual se aplicó una encuesta a los pacientes y se revisaron las historias de salud familiar e individual. En la serie predominaron el sexo femenino, el grupo etario de 60-64 años, los iletrados, las familias grandes, así como el abuso psicológico como la forma de violencia más común. Se analizaron los principales aspectos relacionados con el tema, lo que permitió fundamentar las buenas prácticas clínicas en la atención a dichos pacientes.

A descriptive and cross-sectional study was conducted in 75 older adults who suffered domestic violence, belonging to the doctor's office of "Raúl Díaz Argüelles" Medical College from Gabú city in Guinea Bissau, from December 2010 to the same month of 2011, in order to characterize them according to variates of interest for research, for which the patients were surveyed and past medical and family history was reviewed. In the series females, age group of 60-64 years, the illiterate, big families, and psychological abuse as the most common kind of violence predominated. The main aspects of the topic were analyzed, which allowed to justify the good clinical practices in caring for these patients.

Estrategia para la preparación de unidades de salud en buenas prácticas clínicas / Strategy for the preparation of health units for good clinical practices

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC...

Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed...

Análisis comparativo entre la normativa de buenas prácticas clínicas de Venezuela y las de Argentina, Perú y España / Comparative analysis between the regulations of good clinical practices of Venezuela and those of Argentina, Peru and Spain

La Farmacología Clínica es la disciplina científica que estudia la utilidad profiláctica, terapéutica o de diagnóstico de principios activos y medicamentos en el hombre, así como también el mecanismo de acción, los parámetros farmacológicos que determinan su efectividad, los riesgos y sus efectos adversos. El propósito de este trabajo es realizar una revisión de la Normativa sobre Buenas Prácticas Clínicas (Reglamento de Investigación en Farmacología Clínica), utilizada para evaluar y aprobar las investigaciones clínicas de productos farmacéuticos por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" de Venezuela, y comparar los preceptos éticos, legales y científicos en ella establecidas, contra las Normativas similares utilizadas en Argentina, Perú y España. Se llevo a cabo una investigación de tipo documental la cual comprendió etapas de revisión, comparación y análisis, obteniéndose como resultado que las Normativas Éticas y Legales de los países en estudio (Argentina, Perú y España) están en concordancia con las Normativas de Venezuela constatándose de esta forma la armonización de las mismas.

Clinical Pharmacology is the scientific discipline that studies the usefulness prophylactic, therapeutic or diagnostic of active substances and drugs in man as well as the mechanism of action, pharmacological parameters that determine its effectiveness, risks and adverse effects. The purpose of this paper is to review the Regulations on Good Clinical Practice (Regulation of Clinical Pharmacology Research), used to evaluate and approve clinical investigations of pharmaceutical products by the National Institute of Hygiene "Rafael Rangel" in Venezuela and compare the ethical, legal and scientific stated therein, against related standards used in Argentina, Peru and Spain. Was carried out documentary research which comprised stages of review, comparison and analysis result indicate that the Ethical and Legal Standards of the countries studied (Argentina, Peru and Spain) are in accordance with the Regulations of Venezuela being stated in this way harmonizing them.

Mejoras en el acceso a la información de los ensayos clínicos / Improved access to clinical assay information

El Centro de Inmunología Molecular ha venido desarrollando biomoléculas para el tratamiento del cáncer. En la medida que se avanza en el desarrollo de estos productos, se avanza en las fases I, II, III y IV de los ensayos clínicos, lo que trae aparejado un incremento en el número de pacientes a tratar y en el número de hospitales involucrados. Se cuenta con diez productos diferentes, implicados en más de 50 ensayos clínicos, nacionales y multinacionales, con un pronóstico de inclusión de 2 500 pacientes nuevos por año. En este proceso están incluidos alrededor de 30 hospitales en 13 provincias del país. Para mejorar el acceso a la información de ensayos clínicos por parte de los investigadores comprometidos, se creó un sitio Web formado por cuatro secciones fundamentales, relacionadas con los productos y sus indicaciones, buenas prácticas clínicas, la entrada remota de datos y la gerencia de los ensayos clínicos. Todo lo anterior mejora fundamentalmente la calidad de la información brindada a los investigadores clínicos involucrados y redunda en una mayor organización de la compleja actividad de los ensayos clínicos en Cuba

The Molecular Immunology Center has been developing biomolecules for cancer treatment. As the development of such products continues, phases I, II, III and IV of clinical assays also advance, which leads to an increase of the number of patients to be treated and the number of involved hospitals. There are ten different products involved in over 50 national and multinational clinical assays in which 2 500 patients are predicted to be included every year. Approximately 30 hospitals from 13 provinces are included in this process. For the purpose of improving the access of committed researchers to the clinical assay information, a new Website with four sections was devised. Those sections are related to products and their indications, good clinical practice, remote data entry and clinical assay management. All the above-mentioned improves the quality of the information given to involved clinical researchers and results in better organization of the complex activity of clinical assays in Cuba

Lo universal, lo particular y lo singular más allá del diagnóstico médico: a propósito de la utilización de guías de buenas prácticas clínicas en la toma de decisiones terapéuticas / The Universal, the Particular and The Singular categories going beyond the medical diagnosis: about the use of Good Clinical Practices Guidelines for therapeutic decision-making

Es reconocido el valor de las categorías dialéctico-materialistas para el estudio de los fenómenos de la naturaleza, la sociedad y el pensamiento. En este artículo se realizó, mediante el empleo de las categorías lo universal, lo particular y lo singular, el análisis de un fenómeno de la práctica médica actual: la introducción de guías de buenas prácticas clínicas, para la toma de decisiones terapéuticas. Se insistió en la necesidad de considerar la unidad dialéctica de estas categorías filosóficas en todo el proceso de elaboración de guías, en su empleo por parte de los médicos asistenciales y en la evaluación por las instancias administrativas de la adherencia de los facultativos a estas guías

The value of dialectical-materialistic categories for the study of nature, society and thinking phenomena is well known. By using the Universal, Particular and Singular categories, the article made an analysis of the present medical practice: introduction of good Clinical Practice Guidelines for decision-taking. It insisted on the need of bearing in mind the dialectical unit of these philosophical categories throughout the complete process of drafting the guides, on their use by care delivery physicians and on the evaluation of the medical staff compliance with these guidelines on the part of administrative entities.